Rattaché(e) au Responsable Support Qualité Opérationnelle en Production, votre mission consistera à :

• mener les investigations permettant de traiter les évènements qualité en production ;
• participer à la revue documentaire de production ;
• animer les auto-inspections ;
• participer à la résolution des non conformités des inspections et auto-inspections ;
• garantir l’application des procédures ;
  participer à la démarche d’amélioration continue de la qualité en production ;
• participer aux projets de production.

Vous serez responsable du traitement des évènements qualité dans les délais et assisterez les managers de production dans le traitement des déviations. Vous participerez activement à la démarche d’amélioration continue de la qualité en production.

Santé, Sécurité, Environnement 

• Contribuer à la mise en place de pratiques sécurité.
• S’assurer que les chapitres « Hygiène, sécurité et environnement » des procédures de travail sont applicables.

Qualité en production

• Veiller à la bonne gestion des incidents de production en favorisant la détectabilité, en guidant dans la démarche de gestion des incidents, en vous assurant que les investigations relatives aux opérations de production sont initiées et rédigées selon la procédure existante, en vous assurant que les déviations sont traitées dans les délais.
• Procéder aux investigations liées aux déviations et incidents de production (DIR et Réclamations).
• Assurer le suivi des plans CAPA, CAN, SRQ et CCR qui lui sont affectés.
• Etre force de proposition pour la définition d’actions correctives et préventives pertinentes en collaboration avec les services concernés (Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Validation, Production, Affaires Réglementaires, etc.).
• Participer et contribuer à la mise à jour du système documentaire de production (création, révision, vérification, mise en place, suivi de leur application).
• Former et informer les collaborateurs de production de l’évolution des procédures.
• Vérifier la bonne application des décisions concernant les événements qualités.
• Participer à la mise en place des actions d’amélioration continue (formation, CAPA, mise à jour documentaire…).

Qualification- Validations

• Participer et revoir la documentation rédigée par le service qualification (Plan de validation, URS, analyses de risque, protocoles et rapports de tests, procédures et instructions …).

De formation Ingénieur, Pharmacien ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique, au cours de laquelle vous avez démontré vos compétences en gestion de projet.

Vous maitrisez les exigences pharmaceutiques (BPF, cGMP…) et les process de Production / Qualité.