Informations générales
Description du poste
Métier
Scientifique - Affaires Réglementaires
Intitulé du poste
Alternance - Chargé Affaires Réglementaires Export H/F
Présentation de l'entreprise
Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.
Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.
Description de la mission
1) Sous la supervision des chargés et du responsable AR pour préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et leur suivi.
- Contribuer à la collecte des prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources d'intelligence réglementaires existantes.
- Participer la préparation de la section administrative du dossier en lien avec les locaux, l'équipe AR Export et les autres services internes.
- Participer au suivi de dossier de soumission jusqu’à l’approbation dans le respect des procédures internes applicables
- Participer à la préparation des documents de réponse aux questions des autorités pendant l’évaluation.
2) Contribuer à assurer de la conformité réglementaire avec les différents outils BDR, CCR, cas d'emploi pour les ACIs ainsi que de différents tableaux de reporting ;
- Mettre à jour la base de données réglementaires et d’autres outils de suivi.
- Gérer la diffusion de l'information en interne (approbation et gestion des pièces et documents officiels).
- Gérer la gestion des Changes controls pour évaluations des impacts
- Préparer et suivre les workflows pour les articles de conditionnement en création ou en modification.
Informations complémentaires
3) Participer activement à l’amélioration des process existants ou à la création des process –
- Amélioration des outils de veilles
- Amélioration des SOP, ou système ou process
- Proposer de nouveaux systèmes
- Créations des modes opératoires
Les produits concernés sont à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, pour la zone CIS, Middle-East & Africa
Profil
Etudiant en pharmacie ou Ingénieur, avec une formation complémentaire de type Master en affaires réglementaires
- Bonne maitrise d'Anglais obligatoire.
- Maîtrise des logiciels de bureautique et bonne maîtrise à l'exploitation des bases de données spécialisées.
Compétences souhaitées
- Autonomie de travail associée à un esprit d'équipe.
- Aptitude à écouter et à s'adapter à la méthode d'entreprise
- Etre rigoureux, fiable et organisé.
- Des aptitudes à la communication dans un contexte international.
Avantages
Primes participation et intéressement
Remboursement 55% Pass Navigo
Mutuelle
Titre restaurant
CSE
Contrat
Alternance
Critères candidat
Niveau d'études min. requis
5- Master / Grandes Ecoles
Niveau d'expérience min. requis
Inférieur à 2 ans
Langues
Anglais (2- Niveau professionnel)
Localisation du poste
Localisation du poste
Europe, France, Paris
Lieu
Paris 12
