SEPTODONT, leader mondial de la pharmacie dentaire spécialisé en médicaments et dispositifs médicaux, conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux chirurgiens-dentistes. Le groupe SEPTODONT est présent dans plus de 150 pays et compte 2 000 collaborateurs dans le monde.
Rattaché(e) au R&D Team Leader Préclinique, vous prendrez en charge les évaluations toxicologiques nécessaires à garantir la sécurité des produits de l’entreprise dans le respect de l’évolution normative et réglementaire.
Vous proposerez et mettrez en œuvre les plans de développement précliniques dans le cadre du développement des nouveaux produits et du maintien des produits existants.
Vos missions seront les suivantes :
Assurer les évaluations des risques toxicologiques des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17.
Créer et mettre à jour des fiches toxicologiques de matière premières.
Assurer les évaluations toxicologiques des impuretés de produits pharmaceutiques selon les ICH Q3A, ICH Q3B, ICH M7.
Assurer les évaluations des risques liés aux extractibles et relargable de produits pharmaceutiques selon les recommandations de PQRI.
Coordonner les études toxicologiques dans le respect de la réglementation et au niveau de qualité requis et contrôler les rapports externes.
Participer à la rédaction des dossiers techniques pour marquages CE/510K et/ou des parties non-cliniques des dossiers d'AMM (CTD).
Participer à la rédaction des PSUR/PMS.
Proposer les plans de développement précliniques de nouveaux produits.
Assurer la veille scientifique, normative et réglementaire en lien avec les activités toxicologiques.
Participer à la rédaction et réponses aux questions des Autorités de Santé.
Formation scientifique (Bac+5 minimum), Toxicologue ou Pharmacien.
10 ans d’expérience minimum incluant
- l’évaluation des risques toxicologique et biologique des dispositifs médicaux (selon les normes ISO 10993-1 ; Iso 10993-17);
- l’évaluation toxicologiques des impuretés et des E&L de produits pharmaceutiques;
- la conduite d'essais toxicologiques et la rédaction des rapports d’études;
- la connaissance des modules CTD non-cliniques 2.4, 2.6 et 4 serait un plus.
Compétences requises :
- Compétences en gestion de projet (développement préclinique en interne et en externe).
- Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
- Capacités d’évaluation et de synthèse, de proposition de solutions aux problématiques rencontrées.
- Capacités à communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, rapport, notes, en français et en anglais.
- Capacités à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
- Anglais professionnel.
