Au sein de l'équipe Regulatory Operations (RegOps), vous intervenez en support sur les activités suivantes :
- Gestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans la base de données (médicaments et DM)
- Vérification périodique de la qualité des données réglementaires pour les médicaments et DM
- Coordination des "change control" dans le cadre des médicaments et DM (communication des impacts réglementaires au département assurance qualité, relance auprès des chargés, mise à jour du tableau de suivi)
- Participe à la formation des chargés réglementaires sur la base de données réglementaires
- Gestion des accès : suivi des profils utilisateurs, création de comptes
- Rédaction et mise à jour des documents associés (guide utilisateur, document de formation, modes opératoires, procédures…)
- Participation aux soumissions XeVMPD (envoie des XML au département PharmacoVigilance…)
- Gestion des évolutions liées à la base de données réglementaire
- Participation à la structuration des demandes de publishing et à la compilation des dossiers Techniques DM
- Veille réglementaire
• Prime d’intéressement
• Remboursement Transport 50%
• Location Vélo électrique
• Prime Vélo
• Mutuelle
Etudiant en pharmacie, Biotechnologie, Informatique ou Management de projet (PMO) BAC+5/6, avec idéalement un Master 2 en Affaires Réglementaires ou Qualité des médicaments en cours.
Capacités rédactionnelles, d'analyse et de synthèse permettant de mener à bien les différentes missions.
Curieux vis-à-vis des missions à mener, et savoir se montrer force de proposition.
Capable de s'exprimer en anglais à l'oral comme à l'écrit.
