Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le/la Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux prépare, rédige et constitue les  dossiers techniques et dossiers d’enregistrement en vue d’assurer le maintien sur le marché des dispositifs médicaux dont il a la charge.

Vos missions principales seront les suivantes :
• Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité :
-  coordonner et  organiser  la  collecte  des  informations  nécessaires  provenant  de  sources  diverses  internes et/ou externes ;
-  rechercher, analyser, intégrer et organiser les informations recueillies ;
-  contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs ;
-  intégrer et garantir la cohérence des informations dans le dossier technique ;
-  garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, exigences essentielles, normes applicables, etc...).

• Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (CE et hors Europe) dans le respect du planning :
-  proposer une stratégie d’enregistrement pour l’EU ou vérifier la cohérence de la stratégie d’enregistrement proposée par les contacts locaux avec la documentation disponible ;
-  assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers, dans le respect des plannings ;

-  vérifier la compilation selon les formats réglementaires requis ;

- soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi ;

-  fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires) ;

-  proposer l’IFU / notice en anglais aux comités de validation.

• Préparer et déposer les demandes de renouvellement / modification et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l’enregistrement pour assurer un accès continu au marché.

• Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur  le  dossier  technique  pour  les  changements  proposés  sur  les produits dont il a la charge. 

• Mettre à  jour  la  base  de  données  gérant  l’historique  réglementaire  de  ses  produits,   leur   statut d'enregistrement et de commercialisation.

• Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.

 • Elaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation).

• Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.

•  Etre le représentant réglementaire au sein des projets de développement :

-  définir les requis, éventuellement en coopération avec les Regional Regulatory Affairs, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires pour les marchés cibles ;

-  élaborer et  rédiger  les  stratégies  réglementaires  pour  les marchés cibles, les proposer pour validation à son supérieur hiérarchique ; -  conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires ;

-  revoir les documents du projet ;

-  rédiger le dossier technique et la soumission en vue du marquage CE.

• Participe à la veille réglementaire et normative :

-  suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses pays ;

-  informer les services concernés.

• Participer à l’amélioration des processus.

•  Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.

• Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.

•  Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.

De formation scientifique bac+4/5, vous disposez d’une expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique de 2 à 5 ans.   

Vous maitrisez la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat®.

Vous êtes capable de travailler en équipes pluridisciplinaires et internationales.

Vous êtes doté(e) de compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.

Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d’analyse et de synthèse, votre pragmatisme et votre esprit critique.

Vous faites preuve d'aisance relationnelle, d'esprit d’initiative et du sens des responsabilités.

Un bon niveau d’anglais écrit et oral est indispensable.