Sous la supervision des chargés, du zone leader et du responsable AR pour préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et leur suivi.
- Contribuer à la collecte des prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources d'intelligence réglementaires existantes.
- Participer la préparation de la section administrative du dossier en lien avec les locaux, l'équipe AR Export et les autres services internes.
- Participer au suivi de dossier de soumission jusqu’à l’approbation dans le respect des procédures internes applicables
- Participer à la préparation des documents de réponse aux questions des autorités pendant l’évaluation.
Contribuer à assurer de la conformité réglementaire avec les différents outils BDR, CCR, cas d'emploi pour les ACIs ainsi que de différents tableaux de reporting ;
- Mettre à jour la base de données réglementaires et d’autres outils de suivi.
- Gérer la diffusion de l'information en interne (approbation et gestion des pièces et documents officiels).
- Gérer la gestion des Changes controls pour évaluations des impacts
- Préparer et suivre les workflows pour les articles de conditionnement en création ou en modification.
Participer activement à l’amélioration des process existants ou à la création des process:
- Amélioration des outils de veilles
- Amélioration des SOP et process
Les produits concernés sont à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, pour la zone APAC (Asie Pacifique et Océanie)
Avantages
Primes participation et intéressement
Remboursement 55% Pass Navigo
Mutuelle
Titre restaurant
CSE
Etudiant en pharmacie ou Maîtrise en sciences de la vie, avec une formation complémentaire de type Master en affaires réglementaires / droit de santé.
- Bonne maitrise d'Anglais obligatoire.
- Maîtrise des logiciels de bureautique et bonne maîtrise à l'exploitation des bases de données spécialisées.
Compétences souhaitées
- Une autonomie de travail associée à un esprit d'équipe.
- Aptitude à écouter et à s'adapter à la méthode d'entreprise
- Etre rigoureux, fiable et organisé.
- Des aptitudes à la communication dans un contexte international.
- La connaissance d'une langue asiatique est un plus.
